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关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》意见的通知

来源:NMPA CDE  发布时间:2020-09-15  浏览量:4196

关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20200915

       为了完善仿制药注册申请的技术标准，我中心在前期调研
、组织专家及相关企业专题研讨会的基础上，参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状
，组织起草了《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》
，拟为低分子量肝素类仿制药的研发、申报
、上市后变更和一致性评价提供技术参考，现向社会各界公开征求意见。
       如您有任何意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息
，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持
！
       联系人：石靖 米贤伟
       邮箱：shij@cde.org.cn  mixw@cde.org.cn
       征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月15日

       附件1
：《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究基本技术要求（征求意见稿）》

       附件2
：《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究基本技术要求》征求意见反馈表