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关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知

来源:CFDE 发布时间:2020-09-21 浏览量:4508

关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知

发布日期：20200921

        为加快推进eCTD系统建设，我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，现再次向社会公开征求意见。
       欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人：李海玲
       电子邮箱：lihl@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月21日

附表：文件列表

文件类型			文件名称
指导原则			1.eCTD技术规范（征求意见稿） 2.eCTD验证标准（征求意见稿） 3.eCTD申报指南（征求意见稿） 4.修订说明 5.
配套文件	技术规范附件（）	区域监管	6.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional-1-0.xsd） 7.附件1-2：受控词汇文件包 8.附件1-3：区域样式文件（cn-regional-1-0.xsl） 9.附件1-4：CTD模块一文件组织结构
		ICH	10.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd） 11.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd） 12.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl） 13.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl） 14.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl） 15.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5）
		w3c	16.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd） 17.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）
	ICH eCTD相关指导原则翻译稿()		18.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿 19.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿 20.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿 21.ICH STF技术规范中文翻译稿

附件7：ICH eCTD相关指导原则翻译稿（压缩包）