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国家药监局药审中心关于发布《中药
、化学药品及生物制品生产工艺
、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-07-19  浏览量:3630

       根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
，为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下
，药审中心组织制定了《中药
、化学药品及生物制品生产工艺
、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3）
，经国家药监局审查同意，现予发布
，自发布之日起施行
。

       自本文件发布之日起
，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的

，申请人与我中心未接洽或正在接洽的
，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批
。

        特此通告
。